[판례] 스카이랩스 유럽 진출, 판단 근거는 '급여·지침' 트랙레코드

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스카이랩스가 독일 IEM GmbH와 CART 혈압계의 영국·유럽 공급 계약을 체결했다는 소식이 나왔습니다(정본 기사). 이 소식에서 실무적으로 흥미로운 지점은, 국내에서 쌓은 허가·급여와 해외 인증(CE MDR, MHRA) 실적이 유럽 진출에서 실제로 어떤 무게를 갖는지가 하나로 딱 떨어지지 않는다는 점입니다. 대표님이 유사한 헬스케어 제품으로 해외 진출을 준비 중이시라면, 이 지점을 어떻게 정리해서 볼지가 쟁점이 됩니다.

국내 실적과 해외 인증, 어느 쪽이 더 결정적인가

기사에 따르면 CART BP pro는 2023년 국내 의료기기 허가를 받았고 2024년 건강보험심사평가원의 보험급여 적용 대상에 포함됐습니다. 반면 유럽 진출을 위한 규제 절차는 별도로 진행되어, CART 플랫폼이 2026년 1월 CE MDR 인증을 받고 같은 해 5월 영국 MHRA 의료기기 등록을 마쳤습니다. 국내 실적과 해외 인증이 시점도 다르고 근거 법령도 다르다는 점에서, 하나가 다른 하나를 자동으로 대체하거나 보증한다고 단정하기는 어려워 보입니다.

진료지침 등재를 제품 신뢰의 근거로 볼 수 있는가

2026년 제6판 대한고혈압학회 진료지침에는 커프리스 혈압계가 진료실 밖 혈압 측정 수단으로 처음 포함됐습니다. 다만 이 등재는 특정 제품명을 지칭한 것이 아니라 커프리스 혈압계라는 기기 유형에 대한 권고이며, 대표님도 아시다시피 권고등급은 IIb, 근거 수준은 B로 설정되어 기존 커프형 기기를 전면 대체한다는 의미는 아닙니다. 이 지침 등재를 CART 혈압계 개별 제품의 우수성을 입증하는 근거로 곧바로 연결 짓기보다는, 기기 유형에 대한 임상적 여지가 열렸다는 정도로 볼 여지가 있습니다.

유럽 판매 확대의 성패를 어디서 확인할 수 있는가

계약에 따라 양사는 영국을 시작으로 독일 등 유럽 의료기관으로 판매 지역을 확대할 계획이며, 스카이랩스는 현지 처방과 검사 건수를 확보해 CART 혈압계가 기존 커프형 ABPM을 보완할 수 있는지 확인한다고 밝혔습니다. 이는 곧 계약 체결 자체가 시장 안착을 보장하는 것이 아니라, 향후 현지 처방·검사 건수라는 실적 지표로 판단해야 할 문제라는 뜻으로 읽을 수 있습니다. 스카이랩스는 2026년 상반기 26억원의 초도 매출을 기록했다고 밝혔지만, 공급 물량이나 계약 기간 등 구체적 조건은 공개하지 않아 이 매출이 향후 계약 전체 규모를 가늠하는 지표가 되는지는 유보적으로 볼 필요가 있습니다.

💡 변리사 팁: 해외 진출 시 국내 허가·급여·지침 실적과 해외 인증(CE MDR, MHRA 등)은 각각 별개의 심사 트랙으로 운영되므로, 국내 자료를 해외 인증 절차에 그대로 원용할 수 있는지는 개별 사안마다 확인이 필요합니다.

관련 스타트업 소식은 벤처스퀘어 뉴스에서도 확인하실 수 있습니다.

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