[제도] 신약 병용요법 건강보험 적용, 쟁점은 특허와 협상 구조

안녕하세요, 스타트업의 성장을 IP로 지키는 윌로특허법률사무소입니다. 😊

10월 1일부터 희귀 폐암 치료제 '레테브모캡슐', 위암 치료제 '빌로이주', 그리고 요로상피암 1차 치료에 쓰이는 '파드셉주'와 '키트루다주' 병용요법에 건강보험이 확대 적용됩니다. 관련 정책 뉴스에 따르면 "이번 병용요법은 서로 다른 제약사가 특허를 보유한 신약 간 병용요법에 건강보험을 적용한 사실상 첫 사례다"라고 합니다. 대표님께서 의약·바이오 분야에 계시다면 눈여겨보실 대목입니다.

무엇이 쟁점인가: 서로 다른 특허권자의 신약을 묶는 문제

이번 병용요법은 파드셉주와 키트루다주라는, 작용 방식이 다른 두 신약을 하나의 치료 요법으로 건강보험에 적용한 것입니다. 단일 제약사의 신약 하나를 심사하던 기존 방식과 달리, 특허권자가 서로 다른 신약을 묶는 절차인 만큼 협상 구조 자체가 다를 수밖에 없었던 것으로 볼 여지가 있습니다. 실제로 "관련 법령에 따라 제약사별로 보건당국과 개별 협상을 진행해야 하고 제약사 간 이해관계도 달랐지만, 희귀·중증질환자의 치료 사각지대를 해소한다는 목표 아래 합의가 이뤄졌다"는 점이 본문에 명시돼 있습니다.

협상은 어느 쪽으로 갈렸나: 개별 협상과 공동 목표 사이

대표님, 이 대목에서 눈여겨볼 지점은 특허권이 분산된 신약 조합이라는 이유로 협상이 순탄하지만은 않았을 수 있다는 해석과, 그럼에도 공동 목표 아래 합의에 이르렀다는 결과 사이의 간극입니다. 제약사별 개별 협상이라는 절차와 제약사 간 이해관계 차이가 함께 언급된 만큼, 협상 성립까지의 과정이 단순하지 않았던 사안으로 볼 여지가 있습니다.

💡 변리사 팁: 특허를 보유한 의약품이 타사 신약과 병용요법으로 결합될 가능성이 있다면, 초기 특허 전략 단계에서부터 향후 제3자와의 협업·라이선스 조건을 염두에 둔 권리 설계를 검토해 보시는 것이 좋습니다.

판단의 근거는 어디서 찾아야 하나

복지부는 "정부는 이번 사례를 바탕으로 신약 간 병용요법의 건강보험 적용 확대를 위한 제도 개선도 추진할 예정이다"라고 밝혔습니다. 이는 현재의 개별 협상 구조가 앞으로 달라질 수 있음을 시사하는 것으로 볼 여지가 있으나, 구체적인 개선 내용은 본문에 제시되지 않았습니다. 대표님 사업이 신약 병용요법이나 공동 특허 활용과 관련돼 있다면, 이러한 제도 변화의 방향을 지속적으로 살펴보실 필요가 있습니다.

제도 활용 방향이 사업 상황에 따라 달라집니다. 검토가 필요하시면 윌로특허법률사무소로 연락 주세요.

📞 02-2038-3285 / 010-4321-5373 🚀

출처: 문화체육관광부 대한민국 정책브리핑 (https://www.korea.kr/news/policyNewsView.do?newsId=148972823) — 공공누리 제1유형